青創會祝賀康代思銳產品獲國家藥監局核發三類醫療器械認證

2023-09-10 15:37

大灣區青年科創基金會祝賀科創孵化企業杭州康代思銳生物科技有限公司,其全自動螢光PCR分析儀於2023年7月獲批國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫療器械認證,註冊證號為:國械注准20233221028。

杭州康代思銳生物科技有限公司是一家致力於在精准醫療領域提供完整解決方案的科技型創業公司。公司的主打項目為全自動化POCT多重分子診斷設備及耗材的產業化。該專案為全球首創的可用於腫瘤和微生物的精准、快速、多重POCT診斷平台。從事的領域為體外診斷(IVD)中發展最快的分子診斷領域,其主要客戶群包括醫院、疾控系統、海關檢驗檢疫、藥物開發公司等。

康代思銳Q100®是全球領先的全自動分子POCT平台,是國產首台、全球僅兩家之一的可處理濕組織樣本石蠟切片的分子POCT。分子POCT最大的特點是:靈活、自動化、實現樣本隨來隨檢、即采即檢、不依賴PCR實驗室,可以讓分子樣本留在本院,不需外送。它突破了以往分子檢測對場地、人員、流程的限制,真正實現了在任何場地、任何人員、任何時間都可以進行腫瘤和傳染病的診斷和篩查,有助於滿足日益劇增的臨床需求,也有效打破了國外企業在分子診斷領域上游產業鏈的壟斷,助力康代思銳公司領先海外企業,佔據分子診斷檢測全套解決方案產業鏈的制高點。

挑戰石蠟切片樣本的分子POCT企業,全球範圍內來看都屬罕見,本土企業僅有杭州康代思銳一家。中國本土的分子POCT企業已快速發展了七八年,大量的風投資本聚集於此,也造成了未來兩三年分子POCT領域肉眼可見的內卷,且大部分企業的產品主要用於處理鼻咽拭子樣本,極少數可以做痰液樣本。分子POCT病理自動化,是中國技術領先全球的一次嘗試。

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